Livdelzi的警告和注意事项有哪些

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Livdelzi单独或与UDCA联合口服，每日一次，减少了PBC疾病的关键生物标志物，并有助于减少瘙痒（慢性瘙痒），这是一种常见的症状，会严重损害PBC患者的生活质量。在3期试验中，Livdelzi是在碱性磷酸酶（ALP）正常化、关键生物标志物和瘙痒控制方面，与安慰剂相比表现出统计学显著改善的首个疗法。

Livdelzi(seladelpar，司拉德帕)治疗原发性胆汁性胆管炎中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项_香港济民药业

【生产企业】吉利德科学
【规格】胶囊:10毫克。
【商标】Livdelzi
【通用名】seladelpar
【中文名】司拉德帕
【贮藏】储存在20°C至25°C；允许偏差在15°C和30°C之间。

【Livdelzi适应症】

Livdelzi适用于与熊去氧胆酸(UDCA)联合治疗对UDCA疗效不佳的成人原发性胆管炎(PBC)，或用于治疗不能耐受UDCA的患者。这一适应症是根据碱性磷酸酶(ALP)的减少情况在加速审批下获得批准的。存活率的提高或肝脏失代偿事件的预防尚未得到证实。该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。

使用限制：不建议患有或发展为失代偿性肝硬化(如腹水、静脉曲张出血、肝性脑病)的患者使用Livdelzi。

【Livdelzi推荐剂量和给药方法】

1、 推荐剂量和给药

Livdelzi的推荐剂量为10毫克，每日一次。随餐或不随餐服用Livdelzi。

2、 胆汁酸螯合剂的给药调整

至少在服用胆汁酸螯合剂4小时前或4小时后服用Livdelzi，或在尽可能长的时间间隔内服用。

3、 用药过量

接受5倍推荐剂量或20倍推荐剂量Livdelzi的PBC患者出现肝转氨酶升高、肌肉疼痛和/或肌酸磷酸激酶升高，这些症状在停用Livdelzi后得到缓解。对于过量服用Livdelzi没有特定的治疗方法。在适当的情况下，指示对患者的一般支持性护理。如果需要，应通过呕吐或洗胃来消除未吸收的药物；应该遵守通常的预防措施来维护气道。因为seladelpar与血浆蛋白高度结合，所以不应该考虑血液透析。

【Livdelzi的警告和注意事项】

一、 骨折

与未接受安慰剂治疗的患者相比，接受Livdelzi治疗的患者中有4%发生骨折。考虑Livdelzi治疗患者的骨折风险，并根据当前的治疗标准监测骨健康。

二、 肝脏测试异常

在接受每日一次50mg(比推荐剂量高5倍)和每日一次200mg(比推荐剂量高20倍)的PBC患者中，Livdelzi与血清转氨酶(天冬氨酸转氨酶[AST]和丙氨酸转氨酶[ALT])水平的剂量相关增加有关，超过正常值(ULN)上限的3倍。Livdelzi停药后转氨酶水平恢复到治疗前水平。每日一次服用Livdelzi并未出现转氨酶水平升高的类似模式。在Livdelzi治疗开始时获得基线临床和实验室评估，然后根据常规患者管理进行监测。如果肝脏检查(ALT、AST、总胆红素[TB]和/或碱性磷酸酶[ALP])恶化，或者患者出现与临床肝炎一致的体征和症状(例如黄疸、右上腹疼痛、嗜酸性粒细胞增多)，则中断Livdelzi治疗。如果恢复使用Livdelzi后肝功能测试恶化，考虑永久停药。

三、 胆道阻塞

完全胆道梗阻患者避免使用Livdelzi。如果怀疑有胆道梗阻，中断Livdelzi并根据临床指征进行治疗。

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