rezafungin适应症及贮藏条件说明

jm2020

该药物是十多年来第一个批准用于念珠菌血症和侵袭性念珠菌病患者的新治疗方案。此前，Rezzayo获得FDA孤儿药和合格传染病产品(QIDP)称号。目前，该药物也在欧洲接受监管审查，并正在试验其他适应症，包括在接受同种异体血液和骨髓移植的成人中预防侵袭性真菌疾病。


该批准基于随机、双盲3期恢复研究的数据(ClinicalTrials.gov标识符：NCT03667690)，其中包括187名诊断为念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病的成年人。在临床研究中，每周一次给药的Rezzayo符合FDA和EMA的主要终点，表明与目前每天一次的标准治疗方案caspofungin（卡泊芬净）相比具有统计学非劣效性。此外，在接受rezafungin和caspofungin（卡泊芬净）治疗的患者中，不良事件和严重不良事件的总体发生率相当，而导致rezafungin和caspofungin停药的不良事件发生率也相似。根据合格传染病产品(QIDP)的指定，Rezzayo在优先审查下获得批准。

【生产企业】Cidara Therapeutics和Melinta Therapeutics
【规格】注射用：200 mg固体(块状或粉末)装于单剂量小瓶中，用于复溶。
【商标】Rezzayo
【通用名】rezafungin，注射用瑞扎芬净
【贮藏条件】
1、Rezzayo样品瓶
Rezzayo样品瓶应储存在20℃至25℃的温度下。允许短暂暴露在15℃至30℃的环境中。
2、复溶溶液
Rezzayo复溶溶液可在5℃和25℃之间储存长达24小时。
3、静脉输注液
Rezzayo输注液可在5℃和25℃之间储存长达48小时。不要冷冻。

【Rezzayo (rezafungin，注射用瑞扎芬净)适应症】
1、适应症
本品适用于18岁或以上的患者，这些患者在治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病时选择有限或没有其他选择。这一适应症的批准基于有限的Rezzayo临床安全性和疗效数据。尚未对因念珠菌引起的心内膜炎、骨髓炎和脑膜炎患者使用Rezzayo的限制进行研究。
2、使用
在开始抗真菌治疗前，应获取用于培养和其他实验室数据(如组织病理学、非培养诊断)的使用标本。在知道培养和其他实验室测试的结果之前，可以开始治疗。然而，一旦这些结果可用，抗真菌治疗应相应调整。

rezafunginhttps://www.pidrug.com/a/yixuezixun/5338.html
Rezzayohttps://www.pidrug.com/a/xinteyaopin/kangzhenjun/6838.html