塔拉妥单抗警告及适应症说明书

jm2020

【塔拉妥单抗警告】

警告：细胞因子释放综合征和神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征

请参阅完整的处方信息以获取完整的黑框警告。

• 接受塔拉妥单抗治疗的患者可能出现细胞因子释放综合征（CRS），包括严重或危及生命的反应。采用递增剂量方案开始塔拉妥单抗治疗，以降低CRS的发生率和严重程度。根据严重程度，在CRS解决或永久停止使用塔拉妥单抗之前，禁止使用塔拉妥单抗。

• 接受塔拉妥单抗治疗的患者可能出现神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），包括严重或危及生命的反应。在治疗期间监测患者的神经毒性体征或症状，包括ICANS，并及时治疗。暂停塔拉妥单抗，直到ICANS解决或根据严重性永久停止。

【塔拉妥单抗适应症】

塔拉妥单抗是一种双特异性δ样配体3 (DLL3)导向的CD3细胞接合剂，适用于在铂类化疗期间或之后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成年患者的治疗。

该适应症根据总体缓解率和缓解持续时间获得加速批准。该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。

【塔拉妥单抗剂量和给药】

• 静脉输注1小时以上。

• 根据表1中的逐步给药方案给予塔拉妥单抗以降低细胞因子释放综合征的风险。

• 按照建议同时服用药物。

• 在适当的医疗保健机构中，从第1周期第1天和第1周期第8天开始输注塔拉妥单抗起，对患者进行22至24小时的监测。

• 建议患者在护理人员的陪同下，在第1周期第1天和第1周期第8天开始输注塔拉妥单抗后的48小时内，保持在适当的医疗保健场所1小时内。

• 有关制备和给药的说明，请参阅完整处方信息。

【塔拉妥单抗剂型和强度】

注射用：单剂量小瓶中的1毫克冻干粉用于复溶和进一步稀释。

注射用：单剂量小瓶中的10毫克冻干粉用于复溶和进一步稀释。

【塔拉妥单抗禁忌症】

无。

【塔拉妥单抗警告和注意事项】

• 血细胞减少症：在接受塔拉妥单抗治疗前、每次给药前以及有临床指征时，监测全血细胞计数。根据严重程度暂停或永久停止。

• 感染：监测感染的体征和症状； 适当对待。 根据严重程度暂停或永久停止。

• 肝毒性：在接受塔拉妥单抗治疗前、每次给药前以及有临床指征时，监测肝酶和胆红素。根据严重程度暂停或永久停止。

• 超敏反应：监测过敏的体征和症状并进行相应治疗。 根据严重程度暂停或永久停止。

• 胚胎-胎儿毒性：可能会对胎儿造成伤害。 告知有生育潜力的女性对胎儿的潜在风险并采取有效的避孕措施。

【塔拉妥单抗在特定人群中使用】

哺乳期：建议不要母乳喂养。

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