UDI由DI和PI两部分组成。DI机械识别码是UDI的固定和强制性部分，它包含着（Labeler）信息和产品型号，PI生产识别码是UDI的可变和非强制性部分，一般包含：批号 ，系列号，有效期、生产日期等信息。贴标者可以根据产品需要选取适当PI的信息。这里的贴标者是指产品的制造商或用自己品牌将产品进口到美国的进口商。
UDI必须由以下两种形式同时出现产品的标签和包装：1.可直接读的纯文字版，如数字和字母；2：机器可读的自动识别与数据采集技术（AIDC）格式，如条形码、二维码，RFID等。
而对于独立的软件，如果软件有封装，则在封装上必须有以上两种形式出现。而对于软件，不管它是否有封装，主要在软件里面，如在软件的说明部分或软件的开始部分，提供以上两种形式的一种或两种形式的UDI。
贴标者还需向DUDID（全球UDI数据库）提交等级产品UDI信息，在提交等级UDI信息时，只需要提交UDI编码，而不需要提交PI编码，但需要在系统里填写PI所包含的信相关信息。
FDA目前授权了三大机构GS1，HIBC以及ICCBBA来负责执行UDI码，根据法规21 CFR830 subpart C,这些授权机构负责代办FDA授权，审核全美提交的UDI码申请的具体信息，依据规定对申请进行评价。
考虑到UDI识别码的出台对于中小型企业的负担，根据21 CFR830 subpart B，以下情况可以豁免或替代UDI标签。
1.制造和贴标日期早于UDI符合日期的，有3年豁免期
2.豁免GMP要求的I类医疗器械
3.被独立包装且单独的，不用于商业流通，使用时包装才被拆除、独立的一次性使用设备。
4.仅用于研究、教学、分析、不用于临床使用的设备
5.法规CHapter I 812.3定义的定制设备
UDI包含两部分：
Device Identifier(DI)机械唯一识别码
由FDA认可的颁发机构如国际发证机构GS1颁发。这些编号包括了：
1.the labeler 贴标商
2.The specific version or model of a device，产品的特定版本或型号信息；
3.Production Identifier(S)(PI):生产唯一识别码
只要应包含的信息有产品批号，序列号，失效日期，生产日期等。由制造商生成和型号信息；
FDA要求：所有医疗器械贴标商Labeler应在规定日期内在产品包装/标签上包含符合UDI要求的条形码，该条码应包含以下内容：
1.UDI条码颁证机构如GS1颁发的厂商识别代码等组成DI
2.贴标商按照条码机构的条码格式生成的包含产品批号信息的PI
在FDA规定的强制执行日期开始，贴标商自行或委托IRC代为其想FDA UDI数据库GUDID报送出口美国的医疗器械产品的UDI条码相关信息。
以上就是有关注册UDI的相关介绍，想要了解更多关于UDI码的制作及生成，可以到标签制作软件查找相应的教程，这里就不再详细描述了。
发表于 2022-9-28 09:19:45
