Zerbaxa警告和注意事项最新说明书

jm2020

【生产企业】默克
【规格】以无菌粉末形式提供，可在单剂量小瓶中重新配制；1g/0.5g/瓶 10瓶/盒
【商标】Zerbaxa
【通用名】ceftolozane/tazobactam
【中文名】头孢洛扎/他唑巴坦
【贮藏】Zerbaxa应冷藏储存在2至8°C(36至46°F )，并避光保存。稀释后的复溶溶液可在室温下储存24小时，或在2至8°C(36至46°F)的冷藏条件下储存7天。丢弃未使用的部分。

【Zerbaxa适应症】

1、复杂性腹腔内感染(cIAI)

Zerbaxa与甲硝唑联合使用，用于治疗由以下易感革兰氏阴性和革兰氏阳性微生物引起的复杂性腹腔内感染(cIAI)的成人和儿童患者（出生至18岁以下）：阴沟肠杆菌、大肠杆菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌、脆弱拟杆菌、咽峡炎链球菌、星座链球菌和唾液链球菌。

2、复杂性尿路感染(cUTI)，包括肾盂肾炎

Zerbaxa适用于治疗由以下易感革兰氏阴性微生物引起的复杂性尿路感染(cUTI)，包括肾盂肾炎的成人和儿童患者（出生至18岁以下）：大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌和铜绿假单胞菌

3、医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎(HABP/VABP)

Zerbaxa适用于治疗由以下易感革兰氏阴性微生物引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎(HABP/VABP)的成年患者 (18岁及以上)：阴沟肠杆菌、大肠杆菌、流感嗜血杆菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌和粘质沙雷氏菌。

为了减少耐药细菌的发展并保持Zerbaxa和其他抗菌药物的有效性，Zerbaxa应仅用于治疗或预防已被证明或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。当培养和药敏信息可用时，在选择或修改抗菌治疗时应考虑这些信息。在缺乏这些数据的情况下，当地的流行病学和易感性模式可能有助于经验性选择治疗方法。


【Zerbaxa禁忌症】

-对活性物质或氯化钠、精氨酸、无水柠檬酸赋形剂过敏；

-对任何头孢菌素抗菌剂过敏；

-对任何其他类型的β-内酰胺类抗菌剂(如青霉素类或碳青霉烯类)严重过敏(如过敏反应、严重皮肤反应)。

【Zerbaxa警告和注意事项】

• 过敏反应

1）可能会发生严重且偶尔致命的过敏反应。如果在使用头孢洛扎/他唑巴坦治疗期间发生严重过敏反应，应停用该药物并采取适当措施。

2）对头孢洛扎、青霉素或其他β-内酰胺类抗菌剂有过敏史的患者也可能对头孢洛扎/他唑巴坦过敏。

3）对头孢洛扎、他唑巴坦或头孢洛扎有过敏史的患者禁用头孢洛扎/他唑巴坦。

4）头孢洛扎/他唑巴坦也禁用于对任何其他类型的β-内酰胺类抗菌剂（例如青霉素或卡巴培南类）有严重超敏反应（例如过敏反应、严重皮肤反应）的患者。

5）对青霉素或其他β-内酰胺类抗菌剂有任何其他类型超敏反应史的患者应谨慎使用头孢洛扎/他唑巴坦。

• 对肾功能的影响

接受头孢洛扎/他唑巴坦治疗的成年患者中已发现肾功能下降。

• 肾功能受损

1）应根据肾功能调整头孢洛扎/他唑巴坦剂量。

2）在复杂性腹腔内感染和复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）的临床试验中，与基线时肾功能正常或轻度受损的患者相比，中度肾功能受损的成年患者使用头孢洛扎/他唑巴坦的疗效较低。应在治疗期间经常监测基线时肾功能受损患者的肾功能变化，并根据需要调整头孢洛扎/他唑巴坦的剂量。

• 临床数据的局限性

免疫功能低下的患者、严重中性粒细胞减少症患者和接受血液透析的终末期肾病患者被排除在临床试验之外。

• 复杂性腹腔内感染

在一项针对复杂性腹腔内感染成年患者的试验中，最常见的诊断是阑尾穿孔或阑尾周围脓肿（420/970 [43.3%] 例患者），其中137/420 (32.6%) 例患者在基线时患有弥漫性腹膜炎。试验中约82%的患者APACHE II（急性生理和慢性健康评估 II）评分小于10，2.3%的患者在基线时患有菌血症。在临床可评估(CE)患者中，293名65岁以下患者使用头孢洛扎/他唑巴坦的临床治愈率为 95.9%，82名65岁及以上患者使用头孢洛扎/他唑巴坦的临床治愈率为87.8%。

• 复杂性尿路感染

复杂性下尿路感染成人患者的临床疗效数据有限。在一项随机活性对照试验中，18.2%（126/693）的微生物学可评估(ME)患者患有复杂性下尿路感染，其中60/126患者接受头孢洛扎/他唑巴坦治疗。这60名患者中有一名在基线时患有菌血症。

• 艰难梭菌相关性腹泻

据报道，头孢洛扎/他唑巴坦可引起抗菌相关性结肠炎和伪膜性结肠炎。这些感染的严重程度可能从轻微到危及生命不等。因此，对于在使用头孢洛扎/他唑巴坦期间或之后出现腹泻的患者，考虑这种诊断非常重要。在这种情况下，应考虑停止使用头孢洛扎/他唑巴坦治疗，并使用支持措施以及针对艰难梭菌的特定治疗。

• 不易感染的微生物

使用头孢洛扎/他唑巴坦可能会促进不易感染的微生物的过度生长。如果在治疗期间或治疗后发生重复感染，应采取适当措施。

头孢洛扎/他唑巴坦对产生β-内酰胺酶的细菌无效，这些酶既能降解头孢洛扎，又不受他唑巴坦成分的抑制。

• 直接抗球蛋白试验(Coombs试验)血清转化和溶血性贫血的潜在风险

在使用头孢洛扎/他唑巴坦治疗期间，可能会出现直接抗球蛋白试验(DAGT)阳性。在临床研究中，没有证据表明在治疗中出现DAGT阳性的患者出现溶血。

• 钠含量

每瓶头孢洛扎/他唑巴坦含230毫克钠，相当于世卫组织建议的成人每日最大摄入量2克钠的11.5%。每瓶含有10毫升0.9%氯化钠(生理盐水)的注射用复溶瓶含265毫克钠，相当于世卫组织建议的成人每日最大摄入量2克钠的13.3%。

• 对驾驶和操作机器的能力的影响

Zerbaxa可能会对驾驶和操作机器的能力产生轻微影响。使用Zerbaxa后可能会出现头晕。


Zerbaxahttps://www.pidrug.com/a/yixuezixun/6559.html
ceftolozane/tazobactamhttps://www.pidrug.com/a/xinteyaopin/nafenmi/502.html
头孢洛扎/他唑巴坦https://www.pidrug.com/a/xinteyaopin/kangshengsu/6564.html