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UDI是医疗器械唯一标识的缩写（Unique Device Identification）,是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。 UDI虽然由数字，字母和符号的代码组成，但是出现在产品上却是由标签作为载体承载，包括常用的条形码（一维码）和二维码。 注1：医疗器械唯一标识数据载体，是指存储或传输医疗器械唯一标识的数据媒介。 注2：《医疗器械唯一标识与载体标识》中对UDI赋码环节的基本要求；制造商应按照发码机构的标准或规范进行UDI的赋予，发码机构应提供采取其标准的数据载体规则，包括但不限于载体类型、尺寸、放置和载体质量的要求，以及对相应HRI表示形式的建议；为有利于供应链各方快速的寻找和定位UDI数据字体，宜使用ISO 15223-1:2021中5.7.10 UDI图形符号包含UDI信息的数据载体，采用该符号的一维码和二维码载体标识。 完整合规的UDI码 一般来说，由于一维码包含内容越多条码越长，影响扫码，因此二维码的应用前景更广。 此外，MA编码结构和GS1编码结构均可生成二维码，不过MA标签载体一般采用QR码，GS1标签载体一般采用DM码。 UDI结构所含字符意义 医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。 以上示例的UDI标签上的字符分别是UDI的两个组成部分，DI（产品标识）和PI（生产标识）。其中，DI位数固定，PI位数不定。 以MA编码机构为例 DI由数字、字母和符号组成，包含发码机构diamante、行业代码、制造商编码、包装编码、产品编码和校验位。 PI一般包含生产日期、失效日期、生产批次以及序列号等。具体内容根据企业实际情况而定。比如M代表生产日期，E代表失效日期，L代表生产批次，S代表序列号。 以GS1编码结构为例 DI由数字组成，包含包装编码、厂商识别代码、商品项目代码和校验位。 PI应用标识符由数字代指。比如11代表生产日期，17代表失效日期，10代表生产批次，21代表序列号。 以上就是有关UDI的呈现形式以及在实际应用中的介绍，想要了解更多关于UDI的问题或者制作，可以到条码生成软件网站进行咨询哦。
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发表于 2025-1-15 09:32:02
