司拉德帕seladelpar推荐剂量和给药方法最新说明

jm2020

【生产企业】吉利德科学
【规格】胶囊:10毫克。
【商标】Livdelzi
【通用名】seladelpar
【中文名】司拉德帕
【贮藏】储存在20°C至25°C；允许偏差在15°C和30°C之间。

【Livdelzi司拉德帕seladelpar适应症】

Livdelzi司拉德帕seladelpar适用于与熊去氧胆酸(UDCA)联合治疗对UDCA疗效不佳的成人原发性胆管炎(PBC)，或用于治疗不能耐受UDCA的患者。这一适应症是根据碱性磷酸酶(ALP)的减少情况在加速审批下获得批准的。存活率的提高或肝脏失代偿事件的预防尚未得到证实。该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。

使用限制：不建议患有或发展为失代偿性肝硬化(如腹水、静脉曲张出血、肝性脑病)的患者使用Livdelzi司拉德帕seladelpar。

【Livdelzi司拉德帕seladelpar推荐剂量和给药方法】

1、 推荐剂量和给药

Livdelzi司拉德帕seladelpar的推荐剂量为10毫克，每日一次。随餐或不随餐服用Livdelzi司拉德帕seladelpar。

2、 胆汁酸螯合剂的给药调整

至少在服用胆汁酸螯合剂4小时前或4小时后服用Livdelzi司拉德帕seladelpar，或在尽可能长的时间间隔内服用。

3、 用药过量

接受5倍推荐剂量或20倍推荐剂量Livdelzi司拉德帕seladelpar的PBC患者出现肝转氨酶升高、肌肉疼痛和/或肌酸磷酸激酶升高，这些症状在停用Livdelzi司拉德帕seladelpar后得到缓解。对于过量服用Livdelzi司拉德帕seladelpar没有特定的治疗方法。在适当的情况下，指示对患者的一般支持性护理。如果需要，应通过呕吐或洗胃来消除未吸收的药物；应该遵守通常的预防措施来维护气道。因为seladelpar与血浆蛋白高度结合，所以不应该考虑血液透析。

【Livdelzi司拉德帕seladelpar的警告和注意事项】

一、 骨折

与未接受安慰剂治疗的患者相比，接受Livdelzi司拉德帕seladelpar治疗的患者中有4%发生骨折。考虑Livdelzi司拉德帕seladelpar治疗患者的骨折风险，并根据当前的治疗标准监测骨健康。

二、 肝脏测试异常

在接受每日一次50mg(比推荐剂量高5倍)和每日一次200mg(比推荐剂量高20倍)的PBC患者中，Livdelzi司拉德帕seladelpar与血清转氨酶(天冬氨酸转氨酶[AST]和丙氨酸转氨酶[ALT])水平的剂量相关增加有关，超过正常值(ULN)上限的3倍。Livdelzi司拉德帕seladelpar停药后转氨酶水平恢复到治疗前水平。每日一次服用Livdelzi司拉德帕seladelpar并未出现转氨酶水平升高的类似模式。在Livdelzi司拉德帕seladelpar治疗开始时获得基线临床和实验室评估，然后根据常规患者管理进行监测。如果肝脏检查(ALT、AST、总胆红素[TB]和/或碱性磷酸酶[ALP])恶化，或者患者出现与临床肝炎一致的体征和症状(例如黄疸、右上腹疼痛、嗜酸性粒细胞增多)，则中断Livdelzi司拉德帕seladelpar治疗。如果恢复使用Livdelzi司拉德帕seladelpar后肝功能测试恶化，考虑永久停药。

三、 胆道阻塞

完全胆道梗阻患者避免使用Livdelzi司拉德帕seladelpar。如果怀疑有胆道梗阻，中断Livdelzi司拉德帕seladelpar并根据临床指征进行治疗。

【Livdelzi司拉德帕seladelpar禁忌症】

无。

【Livdelzi司拉德帕seladelpar药物相互作用】

1、 告知您的医务人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。Livdelzi司拉德帕seladelpar可以影响某些药物的药效，其他药物也可能会影响Livdelzi司拉德帕seladelpar的药效。

2、 如果您服用以下药物，请特别告知您的医务人员：

OAT3抑制剂，如丙磺舒。避免一起服用或监测碱性磷酸酶和胆红素。Livdelzi司拉德帕seladelpar与OAT3抑制剂合用可增加seladelpar的暴露量。

强CYP2C9抑制剂，如复方新诺明、氟西汀或胺碘酮。避免一起服用，Livdelzi司拉德帕seladelpar与CYP2C9强抑制剂同时给药可增加seladelpar的暴露。

利福平：Livdelzi司拉德帕seladelpar与利福平(代谢酶的诱导剂)合用可能会减少seladelpar的全身暴露，并可能导致延迟或次优的生化反应。

双重中度CYP2C9和中到强CYP3A4抑制剂，如氟康唑。密切监测副作用，与一种CYP2C9中度抑制剂和CYP3A4中度至重度抑制剂同时使用时，观察到seladelpar暴露增加。

使用中等到强CYP3A4抑制剂的CYP2C9代谢不良者：更频繁地监测副作用。Seladelpar是CYP2C9和CYP3A4底物。在CYP2C9代谢不良的患者中同时使用中度至重度CYP3A4抑制剂可能会增加seladelpar的暴露量，这可能会增加Livdelzi司拉德帕seladelpar不良反应的风险。

BCRP抑制剂，如瑞舒伐他汀、格列本脲、呋喃妥因、双嘧达莫、西咪替丁、氯噻嗪、柳氮磺吡啶和来氟米特。密切监测副作用。

胆汁酸多价螯合剂：可能会通过减少Livdelzi司拉德帕seladelpar的吸收和全身暴露来干扰其作用，这可能会降低Livdelzi司拉德帕seladelpar的功效。至少在服用胆汁酸螯合剂4小时前或4小时后服用Livdelzi司拉德帕seladelpar，或在尽可能长的时间间隔内服用。

【Livdelzi司拉德帕seladelpar不良反应】

最常见的不良事件（≥5% Livdelzi司拉德帕seladelpar组患者报告，且高于安慰剂组）是头痛、腹痛、恶心、腹胀和头晕，没有观察到与治疗相关的严重不良事件（SAE）。


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