Ixchiq(VLA1553)适应症及注意事项详细说明书

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药品详情：

2023年11月，美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准Ixchiq（前称VLA1553）作为首个基孔肯雅疫苗，用于暴露于基孔肯雅病毒(CHIKV)风险增加的18岁及以上人群。
Ixchiq(VLA1553)_香港济民药业
Ixchiq是一种减毒活疫苗，通过肌肉注射以单剂量给药，旨在删除CHIKV基因组的一部分。该疫苗含有活的、弱化的基孔肯雅病毒，并可能在疫苗接种者中引起与基孔肯雅病患者相似的症状。

【Ixchiq适应症】

Ixchiq是一种减毒活疫苗，用于预防18岁及以上接触基孔肯雅病毒(CHIKV)的高风险人群感染基孔肯雅病毒引起的疾病。

【Ixchiq剂量和给药】

• 仅供肌肉注射使用。

• 单次使用Ixchiq约0.5毫升。

【Ixchiq禁忌症】

• 不要对因疾病或药物治疗（例如，血液肿瘤和实体瘤、接受化疗、先天性免疫缺陷、长期免疫抑制治疗或严重免疫功能低下的HIV感染患者）而免疫缺陷或免疫抑制的个体施用Ixchiq。

• 对Ixchiq的任何成分有严重过敏反应(如过敏反应)史的个人。

【Ixchiq警告和注意事项】

• 急性过敏反应的管理：在使用Ixchiq后出现急性过敏反应的情况下，必须立即采取适当的药物治疗来控制即时过敏反应。

• 接种Ixchiq疫苗可能会导致严重或长期的基孔肯雅热样不良反应。

• 野生型CHIKV在分娩时从患有病毒血症的怀孕个体垂直传播是常见的，并可能在新生儿中导致潜在的致命性CHIKV疾病。疫苗病毒血症发生在施用Ixchiq后的第一周，病毒血症在接种后14天消退。尚不清楚疫苗病毒是否可以垂直传播并引起胎儿或新生儿不良反应。

• 昏厥：注射疫苗（包括Ixchiq）可能会发生晕厥。应采取适当的程序以避免晕厥造成伤害。

• 疫苗有效性的限制：Ixchiq疫苗接种可能无法保护所有个体。

【Ixchiq在特殊人群中使用】

怀孕期间给予Ixchiq的决定应考虑个人感染野生型CHIKV的风险、孕龄以及野生型CHIKV垂直传播对胎儿或新生儿的风险。

【Ixchiq不良反应】

在临床研究中，最常见的注射部位反应（>10%）是压痛（10.6%）。 最常见的全身不良反应（>10%）是头痛（31.6%）、疲劳（28.5%）、肌痛（23.9%）、关节痛（17.2%）、发热（13.5%）和恶心（11.2%）。

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