Ruxolitinib乳膏剂重要给药信息说明

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2021年9月，Opzelura（Ruxolitinib乳膏剂）获得美国FDA批准首个适应症： 用于短期和非持续性慢性治疗接受外用处方疗法未能充分控制病情或当这些疗法不可取、非免疫功能低下的轻度至中度特应性皮炎（AD）青少年（年龄≥12岁）和成人患者。

此次白癜风适应症批准，基于关键3期TRuE-V临床试验项目的结果。数据显示， 该项目中2项3期临床研究均达到主要终点和关键次要终点：治疗24周后，与赋形剂乳膏剂治疗组相比，Ruxolitinib乳膏剂治疗组患者面部和全身皮损复色有显著改善。52周数据表明，随着治疗时间的延长，皮损复色持续改善。该项目中，Ruxolitinib乳膏剂没有报告临床上显著的用药部位反应，总体安全性良好。

【Opzelura(Ruxolitinib，鲁索替尼）适应症】
1、特异反应性皮炎
Opzelura适用于12岁及以上的非免疫缺陷成人和儿童患者的轻度至中度特应性皮炎的局部短期和非连续慢性治疗，这些患者的疾病不能用局部处方疗法充分控制，或者这些疗法不可取。
2、非节段性白癜风
Opzelura适用于12岁及以上的成人和儿童非节段性白癜风患者的局部治疗。
3、使用限制
不建议将Opzelura与治疗性生物制剂、其他JAK抑制剂或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤或环孢霉素)联合使用。

【Opzelura(Ruxolitinib，鲁索替尼）推荐剂量和给药方法】
一、重要给药信息
每周使用不要超过60克，每两周使用不得超过100克。
Opzelura仅供局部使用，不适用于眼内、口服或阴道内使用。
二、特应性皮炎的推荐剂量
指导患者每天两次在患处涂抹薄薄的一层Opzelura，最多可达身体表面积的20%。当特应性皮炎的体征和症状(如瘙痒、皮疹和发红)消失时，停止使用。如果症状和体征在8周内没有改善，患者应就医进行重新评估。
三、非节段性白癜风的推荐剂量
指导患者每天两次在患处涂抹薄薄的一层Opzelura，最多可达身体表面积的10%。如果想要达到较好的效果可能需要用Opzelura治疗超过24周。如果患者在24周内没有发现皮损复色，则应就医进行重新评估。

Opzelurahttps://www.pidrug.com/a/yixuezixun/3986.html
鲁索替尼https://www.pidrug.com/a/yixuezixun/1820.html
Ruxolitinibhttps://www.pidrug.com/a/xinteyaopin/pifuke/4612.html