萨瑞鲁单抗给药方法详细说明

jm2020

【商标】Kevzara
【通用名】sarilumab
【中文名】萨瑞鲁单抗
【贮藏】在2°C到8°C的温度下冷藏在原纸盒中，以避免光照。不要冻结。不要摇晃。如果需要，患者/医生可以将Kevzara在室温高达25°C的条件下存放在外箱中长达14天。不要储存在25°C以上。从冰箱中取出后，在14天内使用Kevzara或丢弃。

【萨瑞鲁单抗推荐剂量和给药方法】

一、 给药前的一般注意事项

1）不建议与生物DMARDS同时使用：尚未研究Kevzara与生物DMARDs（如肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂、IL-IR拮抗剂、抗CD20单克隆抗体和选择性共刺激调节剂）的联合使用。避免将Kevzara与生物DMARDs一起使用，因为可能会增加免疫抑制的可能性和感染风险增加。

2）治疗前的推荐评估

①全血计数(CBC)：不建议中性粒细胞绝对计数(ANC)低于2000/mm3的患者开始使用Kevzara治疗或血小板计数低于150000/mm3。监控实验室参数。

②肝功能试验(LFT)：不建议丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)高于上限1.5倍的患者开始使用Kevzara。监控实验室参数。

③血脂参数（总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和/或甘油三酯）：评估基线血脂参数。监控实验室参数。

④活动性和潜伏性结核病感染评估：在开始使用Kevzara之前，对患者进行活动性和潜伏性结核病(TB)检测。Kevzara不应用于活动性结核病患者。如果潜伏感染呈阳性，考虑在使用Kevzara前进行结核病治疗。

⑤评估感染：活动性感染患者避免使用Kevzara。

二、 类风湿性关节炎的推荐剂量

Kevzara的推荐剂量为200mg，每两周一次皮下注射。Kevzara可用于单一疗法或与甲氨蝶呤(MTX)或其他常规DMARDs联合使用。如果患者出现中性粒细胞减少、血小板减少或肝酶异常，请按照表2中的建议修改剂量。

三、 风湿性多肌痛的推荐剂量

Kevzara的推荐剂量为200 mg，每两周皮下注射一次，结合逐渐减少的全身皮质类固醇疗程。Kevzara可用于皮质类固醇停药后的单一疗法。如果患者出现中性粒细胞减少症(使用在给药间隔结束时获得的ANC结果)、血小板减少症或肝酶异常，则停用Kevzara。

四、 多关节幼年特发性关节炎的推荐剂量

体重大于或等于63kg的患者的Kevzara推荐剂量为每两周一次皮下注射200mg（最大剂量200mg）。该患者群体的剂量可通过使用200mg/1.14ml的预装注射器来实现。预充笔不适用于儿科患者。由于缺乏合适的剂型，Kevzara未被批准用于体重低于63kg的儿科患者。对于pJIA患者，Kevzara可单独使用或与常规DMARDs联合使用。

五、 制备和给药说明

注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色。Kevzara溶液应为无色至淡黄色的透明溶液。如果溶液混浊、变色或含有颗粒，或者如果预充式注射器或预充式笔的任何部分出现损坏，请不要使用。每次注射时旋转注射部位。不要注射到柔嫩、受损或有瘀伤或疤痕的皮肤。

1）预填充笔和预填充注射器

①Kevzara适合在医生的指导下使用。患者可以自行注射Kevzara，或者患者的医生可以使用Kevzara。根据使用说明，在使用Kevzara之前，向患者和/或医生提供关于其制备和给药的适当培训（IFU）。

②皮下注射前，让预装注射器在室温下放置30分钟。不要以任何其他方式加热Kevzara。

③如果使用预充笔，在皮下注射前，让预充笔在室温下放置60分钟。不要以任何其他方式加热Kevzara。

④根据IFU提供的说明，指导患者在注射器或注射笔(1.14毫升)中注射全部量的Kevzara，这可提供200毫克或150毫克的Kevzara。

⑤儿科患者使用预填充笔进行自我注射的能力尚未经过测试。

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